6月1日起, 医疗器械法规变了

新《条例》规定分步实施医疗器械唯一标识制度，为医疗器械赋予“电子身份证”，加强从源头生产到临床应用的全生命周期管理。在以往行政许可、行政强制、行政处罚的基础上，规定了告诫、责任约谈、责令限期整改等多元化监管手段，以更好适应复杂的监管形势。

另外，新《条例》提出，对于非临床评价能够证明安全有效的，免于进行临床评价。

开展临床评价可以采取以下几个路径，包括开展临床试验，通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价。

进一步进行医疗器械临床评价的时候已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展临床试验。优化临床试验审评程序，对临床试验实施由过去的“明示许可”改为“默示许可”。

一是将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械优先审评审批。

二是建立医疗器械附条件批准和紧急使用制度。

对应对公共卫生事件急需的医疗器械，在综合平衡获益和风险的基础上，可以附条件批准。

出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，可以在一定范围和期限内紧急使用医疗器械。

三是临床急需特批进口制度。

医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。

四是医疗卫生机构可有条件的开展体外诊断试剂和医疗器械的研制。

对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。

放眼当下，具备核心技术的本土医疗器械生产企业快速涌现、成熟，一批跨国医疗器械巨头在我国落地生根，我国医疗器械产业已进入蓬勃发展的“黄金期”，规则必然要随之跟进变化。

新的规则既是时代发展的必然，也为时代的参与者提出新的要求和挑战。新规则带来新转折，医疗器械企业只有做到应需而变，才能找到市场制胜的关键砝码。